再添40個(gè)品種，放開(kāi)！

 

　　12日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單的公示》，包括紅霉素、鹽酸二甲雙胍、奧美拉唑等40個(gè)品種進(jìn)入鼓勵(lì)申報(bào)名單。

 

　　2016年6月1日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站曾公布《關(guān)于印發(fā)首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》，首批32個(gè)品種中，地高辛注射劑、華法林口服混懸液均在列。

 

　　兒童藥緊缺是個(gè)存在多年的老問(wèn)題，兒童藥品適宜劑型規(guī)格缺少、企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)動(dòng)力不足等問(wèn)題一直沒(méi)能從根本上得到解決。

 

　　據(jù)全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)現(xiàn)有約6000多家制藥企業(yè)，僅10多家制藥企業(yè)專門(mén)生產(chǎn)兒童用藥；產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家；我國(guó)專門(mén)為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%，90%的藥品沒(méi)有“兒童版”。

 

　　以首批《清單》中的藥品為例，涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個(gè)系統(tǒng)的常見(jiàn)疾病，大多是在國(guó)外已經(jīng)上市，但國(guó)內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。

 

　　例如，用于小兒癲癇的氯硝西泮，目前口服制劑僅有片劑，口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應(yīng)性；常用急救藥物腎上腺素，國(guó)內(nèi)注射劑最小規(guī)格是0.5mg，而兒童用量最小可達(dá)0.01mg/kg體重，鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)0.1mg/ml（1ml）規(guī)格將極大地方便兒科臨床用藥，提高用藥劑量準(zhǔn)確性，減少浪費(fèi)，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)；還有一些藥品屬于臨床長(zhǎng)期缺乏的藥品，如治療治療先天性高胰島素血癥的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣癥的促皮質(zhì)素等。

 

　　中投咨詢此前分析數(shù)據(jù)顯示，首批32個(gè)品種主要集中于神經(jīng)與精神疾病用藥、心血管疾病用藥領(lǐng)域，共占50%；其中32種藥品的劑型集中在注射劑、口服溶液、口服混懸液等3種兒童適宜劑型的占總數(shù)的78.12%，因此，在兒童藥品的研發(fā)過(guò)程中對(duì)于口服藥品可以考慮口服液體制劑的開(kāi)發(fā)。

 

　　▍兒童藥風(fēng)口到了

 

　　2016年5月18日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見(jiàn)》，旨在推動(dòng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系發(fā)展。目前全國(guó)約有兒童2.2億，兒童用藥市場(chǎng)龐大。然而，兒童臨床試驗(yàn)難開(kāi)展等問(wèn)題造成我國(guó)兒童專科用藥發(fā)展緩慢，國(guó)家始終引導(dǎo)鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)。

 

　　針對(duì)兒童用藥的研發(fā)，中投咨詢建議企業(yè)可以從以下幾點(diǎn)把握：

 

　　一是針對(duì)臨床發(fā)展成熟、安全性和有效性高的成人用藥，對(duì)比國(guó)外兒童用藥的劑型，通過(guò)改良劑型和規(guī)格，研發(fā)更加適合兒童使用的劑型和規(guī)格。

 

　　二是針對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為兒科使用自制的制劑，該類制劑一般治療效果好，但制劑生產(chǎn)量少，成本高，企業(yè)可以考慮進(jìn)行進(jìn)一步研發(fā)生產(chǎn)。

 

　　三是針對(duì)國(guó)外已經(jīng)上市而國(guó)內(nèi)沒(méi)有的優(yōu)質(zhì)原研藥、特效藥進(jìn)行仿制。

 

　　不僅在注冊(cè)環(huán)節(jié)給予放開(kāi)，新藥專利保護(hù)也將最先傾斜于這72個(gè)品種。

 

　　5月12日，食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，特別提出對(duì)既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見(jiàn)病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見(jiàn)病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期——關(guān)注兒童用藥的窗口期，到了。